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[推荐评级]医药生物行业点评:一致性评价首批品种获批 供给侧改革加速

日期:2018-01-04 09:11      人气:     

 
投资要点
  近日,CDE 正式于官方网站发布第一批通过一致性评价信息,首批共17个受理品种正式通过一致性评价,共涉及12 个药品,7 个企业。

  投资建议:继研发期间完成一致性评价的品种出现后,首批上市后的一致性评价品种在2017 年底正式获批,这标志着仿制药一致性评价已经正式进入品种获批阶段,我们预计2018 年仿制药一致性评价产品获批将成为新常态,而后续配套激励政策也将陆续对接,一致性评价对市场影响即将在2018 年开始集中体现。中短期来看,率先通过一致性评价的高壁垒仿制药在良好市场格局中将有望优先享受政策红利,具备阶段性机会,尤其关注国内市场格局好(仿制壁垒较高,国产仿制药少)、外资原研产品可替代空间大(原研产品市占率大,价格较高)的药品品种,推荐华东医药、信立泰等;中长期来看,制剂国际化企业凭借出口品种转国内申报的政策优势,有望优先批量通过一致性评价,此前已上市和未上市的产品均获得利好,推荐华海药业等,关注海正药业;长期来看,普药龙头企业将受益于一致性评价带来的集中度提高,有实力的优质普药企业将优先完成一致性评价,抢占普药类市场有限的准入名额,获得市场份额提升,相关标的如现代制药、上海医药、华润双鹤等,尤其可以关注其工商联动的加成效应。同时从一致性评价本身需求来看,2018 年前后将进入BE 确认高峰,提供一致性评价服务的CRO 企业同样值得关注,相关标的如泰格医药等。

  风险提示:一致性评价评审趋严,进口替代低于预期,政策执行不及预期

□ .徐.佳.熹./.赵.垒./.向.秋.静  .兴.业.证.券.股.份.有.限.公.司